Recherche emeis

En France, dès qu’une étude implique des personnes (patients, résidents, volontaires sains), elle entre dans un cadre très encadré appelé “RIPH” : recherches impliquant la personne humaine. Ces recherches organisées sur l’être humain ont pour but de faire progresser les connaissances médicales ou biologiques, menée selon des règles prévues par le Code de la santé publique. 

Qui contrôle et autorise ?

Une étude clinique fait l’objet d’un protocole détaillé, validé par un Comité de Protection des Personnes (CPP) et enregistrée auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui peut également émettre un avis en fonction du type d’étude. Les professionnels impliqués sont spécifiquement formés aux bonnes pratiques et suivent des procédures précises pour garantir la sécurité et le respect des personnes.

Quel que soit le type de RIPH, les principes sont constants :

Vous devez recevoir une information claire sur l’étude (objectif, déroulement, contraintes, risques, protection des données).

Votre accord est requis selon les modalités prévues (consentement, non-opposition, etc., selon la catégorie et le contexte).

Vous pouvez refuser de participer ou arrêter à tout moment, sans conséquence sur votre prise en charge habituelle.

La recherche doit prévoir des mesures de sécurité (suivi des événements indésirables, vigilance) et des garanties de confidentialité.

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Une recherche qui se construit avec des partenaires

La recherche progresse plus vite et plus sûrement lorsque les équipes confrontent leurs méthodes et partagent des résultats. C’est pourquoi emeis mène certains projets en interne, et participe aussi à des travaux collaboratifs avec des hôpitaux, universités, équipes de recherche et partenaires publics ou privés, en France et à l’international. Selon les projets, emeis peut conduire l’étude, y contribuer comme site d’investigation, ou partager des données nécessaires à un projet porté par un partenaire, dans un cadre strictement encadré.

Quel cadre réglementaire ?

Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont encadrées par le Code de la santé publique (art. L1121-1 et suivants), issu notamment de la loi n°2012-300 (“loi Jardé”), de l’ordonnance n°2016-800 et du décret n°2016-1537 ; la catégorie “risques et contraintes minimes” est précisée par l’arrêté du 12 avril 2018.

Avant de commencer, un Comité de protection des personnes (CPP) évalue le projet et, selon les cas, l’ANSM intervient au titre de la sécurité.

Si la recherche porte sur un médicament ou un dispositif médical, des règlements européens s’ajoutent (UE 536/2014 pour les essais de médicaments ; UE 2017/745 pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux).

Durées de conservation

Les données sont conservées pendant la durée de la recherche, puis archivées pendant la durée légale prévue par les textes applicables, avant d’être supprimées.

Votre participation et vos droits 

Lorsque votre participation est proposée, vous recevez une note d’information claire et détaillée. Vous disposez du temps nécessaire pour poser vos questions avant de donner, ou non, votre accord.
La participation à une étude est toujours volontaire : vous pouvez refuser d’y participer ou retirer votre consentement à tout moment, sans aucune conséquence sur la qualité de votre prise en charge.
Pour chaque étude clinique en cours ou récemment terminée dans les établissements emeis, vous pouvez consulter un résumé et la note d’information sur la page Liste des études et recherche

Pourquoi vos données comptent pour la recherche ?

Les données de santé et, le cas échéant, certains échantillons biologiques,  issues des soins peuvent être utilisées à des fins de recherche pour mieux comprendre les parcours, améliorer l’organisation des soins et évaluer l’impact de nouvelles pratiques. En particulier, l’analyse de “données de vie réelle” (issues des soins et de l’accompagnement au quotidien) complète les connaissances produites par les essais cliniques : elle aide à mieux comprendre ce qui fonctionne, pour qui, et dans quelles conditions. Cette approche est utile à grande échelle, et elle est parfois indispensable lorsque les situations étudiées sont rares ou nécessitent de réunir suffisamment de cas pour obtenir des résultats solides.

Qu’est-ce qu’une recherche sur les données de santé ? 

Ce sont des études qui exploitent les données déjà recueillies dans le cadre de votre prise en charge (dossier patient informatisé, dossiers médico-administratifs, etc.). Aucune visite ni examen spécifique n’est ajouté : il s’agit d’analyser, de manière sécurisée, les données existantes pour mieux comprendre les parcours et améliorer la qualité des soins.

L’accès aux données est strictement limité aux personnes habilitées (équipes de soins, équipes de recherche, prestataires techniques) et encadré par des contrats garantissant la confidentialité et la sécurité des données.

Catégories de données 

Dans ce cadre, les études menées ou accueillies par emeis peuvent utiliser, selon l’objectif scientifique, les catégories suivantes :

• Données administratives et socio-démographiques : par exemple âge, sexe, éléments de contexte de séjour. 

• Données de santé : antécédents/diagnostics, traitements et prescriptions, résultats d’examens et éléments cliniques utiles, lorsque ces informations sont nécessaires à l’étude. 

• Données relatives à la prise en charge au sein des établissements emeis : informations sur le parcours et l’accompagnement (évaluations, actes/activités de soins et de rééducation, éléments de suivi pertinents), dans la limite de ce qui est requis pour répondre à la question de recherche. 

Réutilisation des données : une logique encadrée et transparente

Sauf opposition de votre part lorsque ce droit s’applique, des données et/ou échantillons déjà recueillis peuvent être réutilisés pour de nouveaux projets présentant un intérêt scientifique et un bénéfice attendu pour la qualité des prises en charge. Cette réutilisation n’est pas “automatique” : chaque projet est défini à l’avance (objectif, données nécessaires, méthode), évalué au regard de ses exigences réglementaires et organisationnelles, et fait l’objet d’une information des personnes concernées.

Confidentialité et droit d’opposition

Les travaux de recherche sont menés dans le strict respect du secret médical et de la réglementation applicable en matière de protection des données personnelles (méthodologies de référence de la CNIL ou autorisations requises). 

Quel que soit le projet de recherche, la confidentialité est une priorité. Les données partagées avec des partenaires le sont sans votre identité directe : elles sont pseudonymisées (associées à un code), et seules les informations strictement nécessaires à la question scientifique sont utilisées. Des mesures de sécurité (contrôles d’accès, traçabilité, hébergement et environnement d’analyse sécurisés, durées de conservation définies) encadrent l’ensemble du cycle de vie des données. En cas de transmission à un partenaire, un contrat est conclu pour garantir les conditions d’utilisation, la sécurité, et le respect de vos droits.

Vous disposez d’un droit d’opposition à cette réutilisation de vos données, qui n’aura aucune incidence sur votre prise en charge. Pour exercer ce droit ou obtenir plus d’informations sur les recherches en cours, vous pouvez contacter le Département de la recherche à l’adresse recherche@emeis.com ou consulter la liste complète des projets de recherche.